黄岐医院药品安全事件应急预案

黄岐医院药品安全事件应急预案

第一章 总 则

第一条 为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品安全事件的反应能力，确保对重大药品安全事件反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处置得当、处理到位，把事件的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，依据《黄岐医院突发事件应急预案》规定，结合实际情况制定本预案。

第二条 药品安全事件应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处置有力的原则。

第三条 药品安全事件，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大的药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品安全事件。具体包括：

（一）群体性药害事件或药品不良反应事件；

（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制；

（三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；

（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；

（五）其他与药品安全有关的事件。

第四条 根据药品安全事件的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事件分为三级。

三级：一般药品安全事件。指药品安全事件在我院发生，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

[pages_luzhuba]

二级：较大药品安全事件。指药品安全事件影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事件出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。

一级：重大药品安全事件。指药品安全事件已在我院多科室、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。

第二章 组织机构

第五条 成立以分管副院长任组长，药学科主任任副组长，医院办公室主任及医务、院感、护理、药学等专家为成员的药品安全事件应急工作领导小组，负责全医院药品安全事件应急工作的组织、指挥、协调和处置等工作。

组 长： 冯翔宇

副组长： 方玉健

组 员： 林智锋 王运武 李蕴瑶 李健武 冼兆雄 吴艳玲

张秀美 林洁清 邱素芬 徐炳林 陈志威 孔凤琼

何芳玲

第六条 药品安全事件应急工作领导小组下设职能组别及职责：

（一）药事服务组：由药学科负责。组织、协调药品安全事件的应急工作预案；负责调查售假劣药品、医疗器械的具体情况；深入现场，及时调查、收集药品安全事件的第一手信息资料，立即封存有关药品，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。

[pages_luzhuba]

（二）医疗救护组：由医务科、院感办、护理部负责。负责制定受伤人员医疗救护方案和预防感染措施；确定受伤人员专业治疗和救护临床科室；组织现场救护和伤员转移。

（三）后勤安全保障组：由总务科负责。主要负责安保、车辆调度等后勤服务工作。

（四）对外联系组：由行政办负责。负责协调食品药品监管、卫生、工商等部门行政调查工作。

第三章 信息处理

第七条 建立健全由医院行政监督、临术医疗技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。

第八条 在获悉有关药品安全事件信息时，应立即向药品安全事件应急工作领导小组报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。

第九条 根据药品安全事件的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告，应尽可能地报告事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；

阶段报告，根据药品安全事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处置进程，以及采取的应对措施等；

总结报告，内容主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事件的防范和应对建议。

第十条 通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向药品安全事件应急工作领导小组报告：

（一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件；

[pages_luzhuba]

（二）群体性药害事件或药品不良反应事件；

（三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息；

（四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。

第十一条 药品安全事件应急工作领导小组在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。

第十二条 药品安全事件应急工作领导小组在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事件的变化趋势，并及时提出应急处理意见。

（一）药品安全事件的类型、性质、等级；

（二）药品安全事件发生强度、涉及范围及发展趋势；

（三）已经采取的控制措施及其效果；

（四）药品安全事件应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。

第十三条 药品安全事件应急工作领导小组各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品安全事件信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。

第四章 应急响应

第十四条 针对三个级别的药品安全事件，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。

（一）第一套预案，处于一级药品安全事件状态时启动。

[pages_luzhuba]

1、工作目标：减低损失率，减少死亡率，防止事件进一步蔓延。

2、组织指挥：启动预警后，药品安全事件应急工作领导小组组长应立即带队赶赴现场，组织开展药品安全事件的处理，以控制药品安全事件的进一步发展。

3、应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每2小时一报告；应急工作情况由药品安全事件应急工作领导小组整理汇总后当日上报医院主要领导；紧急情况及时报告。

4、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。

5、加强应急值班制度。药品安全事件应急工作领导小组应安排双人双电话24小时值班，值班人员中必须有一名科主任带班。

[1] [2]  下一页